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北京市大興區人民政府
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  • 索引號:11N000/ZK-2021-000183
  • 發文單位:區科委、區財政局、區經信局
  • 信息名稱:北京市大興區科學技術委員會 北京市大興區經濟和信息化局 北京市大興區財政局關于印發《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》的通知
  • 發文序號:京興科發〔2021〕28號
  • 信息有效性:有效
  • 成文日期:2021年11月29日
  • 發布日期:2021年12月2日

北京市大興區科學技術委員會 北京市大興區經濟和信息化局 北京市大興區財政局關于印發《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》的通知

一圖讀懂:北京市大興區科學技術委員會 北京市興區經濟和信息化局 北京市大興區財政局關于印發《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》的通知

  區各有關單位:

  現將《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》印發給你們,請遵照執行。

  北京市大興區科學技術委員會

北京市大興區財政局

  北京市大興區經濟和信息化局

  2021年11月29日

  大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)

  為貫徹落實北京市人民政府辦公廳關于印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021-2023年)》的通知(京政辦發〔2021〕12號)工作要求,持續推動創新藥發展和加快醫療器械產業技術創新,促進醫藥健康產業融合發展,積極承接北京及全球科技創新成果,抓住大興特有機遇期,吸引國內、國際優質資源,實現大興區醫藥健康產業高質量集群式發展,特制定本措施。

  第一章 總 則

  本措施適用于在大興區范圍內登記注冊,具備獨立法人資格,從事醫藥健康領域的企業、事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。重點支持創新藥品領域具有全球專利的新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥研發;支持生命科學領域前沿關鍵技術研究應用;支持特色高端醫療器械產業快速發展;支持發展醫藥健康與人工智能、大數據、5G等新興技術領域的交叉融合新業態;支持第三方專業服務平臺建設發展;支持建立創新型臨床研究中心,建立醫研企等多方協同創新模式。

  第二章 支持創新資源落地

  第一條 支持重大成果和創新資源落地。

  1.對于在醫藥領域取得核心技術突破的項目、全球生物醫藥領域領軍團隊成果轉化項目、具備國際競爭潛力的項目、具有引領全局作用的戰略性項目落地大興后,可以按項目固定資產(除房產、土地外)實際投資總額的30%分階段給予支持,單個項目最高不超過3億元。

  2.對租賃經區級認定的孵化器等空間500平方米(含)以上用于研發、生產和辦公用的企業,市級及以上的行業協會、學會等機構,按照上年度實際支付房租總額的50%,給予不超過三年的資金支持,每年補貼面積不超過2000平方米。

  第三章 支持創新研發試驗

  第二條 支持新藥創新研發。對開展臨床試驗并在大興區進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以支持。

  1.對一類化學藥、一類生物制品和一類中藥,按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段,分別給予1000萬元、2000萬元、4000萬元的支持,單個企業每年支持最高不超過1億元。

  2.對二類化學藥、二類生物制品(不含體外診斷試劑)和二類中藥,按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段,分別給予300萬元、800萬元、1800萬元的支持,單個企業每年支持最高不超過3000萬元。

  第四章 支持創新成果轉化

  第三條 支持取得注冊證書。

  1.支持新獲得藥品注冊批件且在大興區實施產業化的項目,每個批件給予一次性支持300萬元,同一企業年度最高支持1000萬元。

  2.對于治療重大疾病的首仿藥(化藥和生物制品),取得藥品注冊批件且在大興區實施產業化的項目,單個品種給予一次性支持300萬元。

  3.對新取得醫療器械注冊證的三類醫療器械產品且在大興區實施產業化的項目,給予200萬元的支持,單個企業每年支持最高不超過500萬元。

  4.對于通過國家創新醫療器械特別審查程序的三類醫療器械產品,取得醫療器械注冊證且在大興區實施產業化的項目,每個許可證給予支持300萬元。

  第四條 支持產品委托生產和銷售。

  1.對大興區內藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人,委托大興區內生物醫藥企業生產其所持有產品,按該品種實際交易金額的10%,給予最高支持500萬元,單個企業每年最高支持不超過2000萬元。

  2.對大興區內生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的,按實際投入費用的20%予以支持,每個品種最高不超過1500萬元,單個企業每年最高支持不超過3000萬元。

  3.鼓勵生物醫藥銷售平臺型企業承擔創新產品的銷售,對銷售結算在大興區的,給予每年最高不超過2000萬元的支持。

  第五條 支持交叉融合新業態發展。

  支持人工智能在醫療領域全產業鏈的應用項目。支持數字健康未來趨勢性項目,支持生物醫藥產業的數字化應用場景,包括創新研發數字加速、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型等。支持“互聯網+醫療”,覆蓋線上咨詢、遠程醫療、線上藥房、互聯網醫院、臨床信息采集數字化的應用等項目。支持醫工交叉結合項目,包括AI輔助影像識別與診斷、精準微創手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創生組織修復的生物醫用材料等。

  以上在大興區內進行成果轉化的項目,經擇優評審,按項目實際投資總額(除房產、土地外)的50%給予支持,每項給予最高不超過1000萬元的資金支持。

  第五章 支持產業做大做強

  第六條 支持企業成長發展。

  1.對年度主營業務收入達到5億元(含)以上的醫藥企業,按照主營業務收入的2‰給予支持資金。

  2.對上年度獲國家、市級專項資金支持的企業,給予上年度實際獲得專項資金最高100%的支持,獲得國家級專項支持的企業年度最高配比額度500萬元,獲得市級專項支持的企業年度最高配比額度300萬元。

  3.對單品種產品年產值首次突破5億元、10億元、20億元的醫藥企業,分別給予200萬元、500萬元、1000萬元一次性支持。

  4.支持和鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價、生物類似藥評價,對通過評價且進入全國藥品集中采購中選的品種,給予一次性100萬元支持。

  第七條 支持國內外資質認證。

  1.對通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)直接注冊等國際權威認證的藥品和醫療器械(僅限醫療器械三類),每個產品給予100萬元支持,單個企業最高不超過1000萬元。

  2.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的企業或機構,按實際發生認證費用的20%予以支持,最高不超過200萬元。單個企業每年最高不超過1000萬元。

  3.對取得藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證和國家級檢驗檢測機構資質(CMA)認定的企業或機構給予支持。對取得GLP認證項目給予200萬元支持;對取得GCP認證的臨床醫療機構,按照項目總投資的40%予以支持,最高不超過500萬元;每新增1個GCP專業學科,予以額外50萬元支持;每家單位累計最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認證的,按項目單位實際購買設備金額的20%予以支持,最高不超過300萬元。對首次取得國家級檢驗檢測機構資質(CMA)認定的企業或機構,按項目單位實際購買設備金額的20%予以支持,最高不超過100萬元。

  第六章 支持創新生態打造

  第八條 強化金融投資支撐。

  1.設立科技成果轉化專項基金,主要投入醫藥健康產業領域。專項基金按照最高不超過投資項目或企業總股本的30%參股。專項基金優先引進和扶持生物醫藥創新項目研發,生物醫藥初創型企業及高成長企業和重點項目。

  2.鼓勵社會資本等參與投資,對投資大興區醫療器械及生物醫藥項目且擬落戶大興區計劃的創投基金、私募股權基金等,可擇優提供不超過基金規模30%比例的引導基金支持。

  3.對上年度貸款或融資租賃項目300萬元(含)以上的醫藥企業,按照同期銀行貸款基準利率,給予最高不超過三年,每年最高不超過500萬元的貼息支持。

  第九條 支持創新平臺發展建設。

  1.支持合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)發展,對提供藥物篩選、藥物合成、藥理毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥臨床研究注冊申報服務、上市后臨床研究服務、醫藥工業廢棄物處理、醫藥知識產權交易等專業技術、公共服務平臺,經評審認定,按照年度實際服務金額的20%支持,每年最高不超過1000萬元,不超過三年。

  2.支持臨床醫學研究中心建設。支持企業、高校、相關機構協同合作建設臨床醫學研究中心,開展國際多中心臨床試驗、建設臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺。經評審認定,按照項目實際投資總額(除房產、土地外)的50%比例給予支持,支持金額不超過3000萬元。

  第十條 支持鼓勵創新藥械應用。

  1.積極協助推動大興區企業生產符合準入條件的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入藥品集中采購備案目錄。

  2.積極協助推動大興區具有知識產權的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入醫保目錄。

  3.鼓勵大興區屬醫療機構采購已納入藥品集中采購目錄的創新產品。

  4.鼓勵大興區屬醫療機構采購經市區有關部門認定的首臺(套)醫療器械。

  第七章 附 則

  1.獲得本措施支持的企業應遵循誠信原則和契約精神。同時符合大興區其他政策規定的,按照“擇優,不重復”的原則予以支持,另有規定的除外。

  2.本措施由區醫藥健康專班負責解釋,專班辦公室設在區科委,專班方案另行制定。本措施自發布之日起試行。實施期間如遇國家及北京市相關政策變動,將做相應調整。

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